Zolgensma sonrası gerçekleÅŸen karaciÄŸer yetmezliÄŸi sebebiyle Rusya ve Kazakistan’dan iki çocuÄŸun vefat haberi çeÅŸitli haber sitelerinde yer aldı.
Novartis, Zolgensma’nın karaciÄŸer yetmezliÄŸinden iki ölüme neden olduÄŸunu bildirdi
Novartis AG PerÅŸembe günü, spinal musküler atrofiyi tedavi etmek için kullanılan Zolgensma gen tedavisi ile tedaviyi takiben akut karaciÄŸer yetmezliÄŸine baÄŸlı iki hastanın vefat ettiÄŸini bildirdi.
Åžirket, FDA dahil olmak üzere ilacın satıldığı pazarlardaki saÄŸlık yetkililerini bilgilendirdi ve ek bir adım olarak ilgili saÄŸlık profesyonellerini bilgilendirdi.
Novartis yaptığı açıklamada, “Bu önemli bir güvenlik bilgisi olsa da, yeni bir güvenlik sinyali deÄŸil ve Zolgensma’nın genel olarak olumlu risk/fayda profiline kesinlikle inanıyoruz.” dedi.
Bloomberg‘in haberinde de açıklama Zolgensma kullanan hasta sayısı detayını da içeriyordu, açıklama ÅŸu ÅŸekilde yer aldı:
“Bu, klinik açıdan önemli bir güvenlik bilgisi olsa da, yeni bir güvenlik sinyali deÄŸil ve bugüne kadar dünya çapında klinik araÅŸtırmalarda, yönetilen eriÅŸim programlarında ve ticari ortamda 2.300’den fazla hastayı tedavi etmek için kullanılan Zolgensma’nın genel olumlu risk/yarar profiline kesinlikle inanıyoruz.”
Reuters, vefatların Zolgensma’dan ne kadar süre sonra gerçekleÅŸtiÄŸi ve ilacın fiyatıyla ilgili detaylarla habere devam etti:
Rapora göre, Zolgensma infüzyonundan 5 ila 6 hafta sonra ve kortikosteroid azaltımının baÅŸlamasından yaklaşık 1-10 gün sonra Rusya ve Kazakistan’da iki ölümcül akut karaciÄŸer yetmezliÄŸi vakası meydana geldi.
2020’nin baÅŸlarında ÅŸartlı AB onayı alan Novartis’in Zolgensma’sının maliyeti hasta başına 2 milyon dolardan fazla.
Rapora göre, Zolgensma infüzyonundan 5 ila 6 hafta sonra ve kortikosteroid azaltımının baÅŸlamasından yaklaşık 1-10 gün sonra Rusya ve Kazakistan’da iki ölümcül akut karaciÄŸer yetmezliÄŸi vakası meydana geldi.
2020’nin baÅŸlarında ÅŸartlı AB onayı alan Novartis’in Zolgensma’sının maliyeti hasta başına 2 milyon dolardan fazla
Zolgensma’nın prospektüsünde akut karaciÄŸer hasarına sebep olabileceÄŸi zaten yazmaktaydı.
Bloomberg‘in ; haberinde ÅŸirketin ilaç etiketindeki yan etkinin ölümle sonuçlandığı yer alacak ÅŸekilde güncelleyeceÄŸi ÅŸu cümleyle belirtildi:
“Sonuç olarak ÅŸirket, yan etkinin ölümle sonuçlandığını belirtmek için ilacın etiketini güncelleyecektir.”
Kaynak :
https://www.biopharmadive.com/news/novartis-zolgensma-patient-death-liver-injury/629542/